全球贸易壁垒高筑、供应链动荡的背景下，生物医药行业亟需打破进口依赖，实现核心技术的自主可控。作为国产转染试剂的领军者，翌圣生物凭借自主研发实力与国际一流的智造体系，不仅攻克了PEI转染试剂“卡脖子”难题，更以媲美进口的性能、稳定的国产化供应和成本优势，成为基因治疗领域国产替代的标杆。

研发硬实力：从底层创新到全球领先的技术突围

翌圣生物深知，国产替代的核心在于源头创新。公司组建了由海内外顶尖科学家领衔的研发团队，覆盖高分子化学、基因工程、AI计算等多学科领域，并搭建了两大核心技术平台，构筑起行业壁垒：

AI驱动的分子设计平台

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基于人工智能分子动力学模拟与高通量虚拟筛选技术，精准预测PEI分子结构与功能的关系，快速锁定最优修饰位点。

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例如，通过模拟PEI与细胞膜的相互作用，优化阳离子密度与疏水基团比例，成功降低细胞毒性，并提高转染效率。

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高通量生物验证平台

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集成细胞培养与流式检测系统，可高通量完成转染效率与细胞毒性测试，加速候选分子从实验室到产业化的转化。

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在AAV病毒包装实验中，成功从上千个候选化合物中筛选出适配多血清型的最优PEI衍生物，并成功完成3批次GMP级别产品转产。

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案例：针对传统PEI在悬浮细胞中稳定性差的痛点，翌圣通过引入“氢键-疏水双修饰”技术，使复合物在剪切力环境下稳定性提升，突破大规模生产的工艺瓶颈。研发出针对悬浮体系大规模制备AAV的高性能转染试剂Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent。

图 1. PEI 修饰分子筛选

翌圣生物自主研发的新型PEI AAV转染试剂，专为悬浮293细胞系规模化生产重组AAV而开发，转染试剂量减半（质粒：转染试剂=1：0.5），病毒产量不变（E12 VG/mL）；且病毒产量及实心率显著优于品牌P转染试剂。

翌圣生物通过其创新的转染试剂，在AAV病毒包装领域具有几大核心亮点：

转染试剂用量减半，成本更低

PEI AAV转染试剂专为悬浮293细胞系规模化生产重组AAV而开发。其核心优势在于转染试剂用量减半，病毒产量却保持不变，同时病毒生产的实心率更高，为下游杂质去除提供了便利。在悬浮293F细胞中生产AAV时，即使转染试剂的用量减少至一半，病毒产量依然不受影响。

高效转染，广泛适用

PEI AAV转染试剂不仅在用量上具有显著优势，其转染效率也远超传统试剂。与PEI及其他竞品相比，它在悬浮293F细胞中生产AAV2、AAV5、AAV8和AAV9等多种血清型时，均展现出极高的转染效率，且病毒产量显著高于竞品。

此外，该转染试剂的复合物体积经过优化后可低至1%，这一特性极大地便利了大规模AAV病毒载体的生产，解决了传统大规模生产中因体积限制而带来的挑战。

GMP生产与DMF备案，助力项目申报

PEI AAV转染试剂严格遵循GMP生产规范，确保产品质量和一致性。基于Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP转染试剂已经完成DMF备案，并且已支持多个客户完成中美项目申报，Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent-GMP在DMF备案中。

图2. PEI AAV 展示了在低 PEI 和质粒输入下高效的病毒载体生产。AAV9 在悬浮 293F 细胞中生产，每百万细胞的 PEI AAV（左图，质粒输入：0.5 µg）或质粒（右图，PEI AAV 输入 0.6 µL）剂量不同。病毒在转染后 72 小时收获。

智造硬实力：国际标准GMP体系，赋能国产供应链安全

翌圣生物将研发优势转化为产业优势，打造了全流程国产化智造生态，从原料到成品实现100%自主可控：

符合法规的GMP生产基地

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在武汉建成GMP生产基地，总面积近万平方米，年产能达上万升，可满足全球商业化需求。

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生产车间符合cGMP、ISO 13485标准，采用模块化设计，支持灵活扩产与定制化生产，满足中美项目审计需求。

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严苛的质量控制体系

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建立“原料-工艺-成品”三级质控标准，保障产品生产稳定。

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引入过程分析技术，监控PEI分子量分布、电荷密度等核心指标，控制批次间差异。

国产化供应链闭环

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关键原料如高纯度聚乙烯亚胺、功能化修饰试剂均实现国产替代。

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物流网络覆盖全国，24小时极速响应，保障客户“不断供、不等待”。

§ 实证：某头部CGT企业采用翌圣GMP级转染试剂后，通过CDE&FDA工艺核查，顺利完成审计工作，推进项目进入临床。

图3. ISO13485的生产基地

国产替代加速度：从“跟跑”到“领跑”的行业使命

翌圣生物以“技术+产能”双引擎驱动，助力中国基因治疗产业崛起：

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打破垄断：成功替代进口头部品牌，客户涵盖国内TOP10基因治疗企业。

§ 全球布局：产品通过美国DMF备案，支持多个中美双报项目，助力本土药企进军国际市场。

§ 贸易战与技术封锁的倒逼下，国产化已从“可选项”变为“必选项”。翌圣生物以硬核研发实力与智造体系，证明了中国企业不仅能“替代进口”，更能“超越进口”。未来，翌圣将持续加码创新，推动基因递送技术迈向更高效率、更低成本的新纪元，让“中国智造”成为全球生物医药产业的核心力量。

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